Uniwersytet Warszawski, Wydział Chemii - Centralny System Uwierzytelniania
Strona główna

Study Start-up Activities from site identification through Pre-initiation

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1200-SPCTA-aktywn
Kod Erasmus / ISCED: 13.3 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0531) Chemia Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Study Start-up Activities from site identification through Pre-initiation
Jednostka: Wydział Chemii
Grupy: Studia podyplomowe - Clinical Trials Academy
Punkty ECTS i inne: 3.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
Język prowadzenia: angielski
Skrócony opis:

Definicja, cel i rodzaje strategii identyfikacji ośrodków badawczych w badaniach klinicznych, zadania związane z identyfikacją odpowiednich ośrodków do badania klinicznego Matthiola we wskazaniu nowotworu płuc. Znaczenie regulacji w badaniach klinicznych. Planowanie badań klinicznych. Przegląd regulacji w Polsce, Polskie prawo, ważne informacje RA/EC. Rozporządzenie UE w sprawie badań klinicznych (EU CTR).

Pełny opis:

Na wstępie wykładu studenci otrzymują informację na temat wymagań jakie powinien spełnić region EMEA, kraj EU i ośrodek badawczy do poprawnego przeprowadzenia badania klinicznego. Omówione są strategie wyboru regionu, kraju i ośrodka badawczego do przeprowadzenia badania klinicznego. Ćwiczenia poświęcone są zdefiniowaniu strategii identyfikacji ośrodków badawczych poprzez sprawdzenie czy ośrodek spełnia kryteria kwalifikacji do badania klinicznego. Studenci na podstawie analizy opisów pięciu potencjalnych ośrodków badawczych uzupełniają formularze kwalifikacyjne i decydują o wyborze ośrodków badawczych do badania klinicznego Matthiola.

Wykład poświęcony jest również charakterystyce wymagań złożenia badania klinicznego w Europie i w Polsce. Omówienie instytucji i kryteriów złożenia badania klinicznego w Europie i w Polsce. Opis nowych zasad złożenia badań klinicznych wg EU-CTR, wymagana dokumentacja i ramy czasowe. Podczas ćwiczeń studenci wykonują zadania związane ze złożeniem badania klinicznego zgodnie z regulacjami.

Literatura:

Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)

U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

CT.gov: Departments and Agencies

Efekty uczenia się:

Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie wytycznych prowadzenia badań klinicznych. Zna poszczególne etapy badania od fazy start-up po zamkniecie badania. Ma pogłębioną wiedzę na temat zasad funkcjonowania firm realizujących badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego. Zna cel i wymogi prowadzenia dokumentacji badań klinicznych. Zna zasady składania wniosków oraz ich procedowania przez komisje bioetyczne. Zna i rozumie światowe, europejskie i krajowe regulacje prawne związane z rejestracją badania oraz uzyskaniem zgody odnośnych władz oraz komisji bioetycznej. Zna obowiązki sponsora i badacza w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Zna i rozumie regulacje krajowe i międzynarodowe związane z prowadzeniem badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego. Zna obowiązujące i planowane rozwiązania legislacyjne w zakresie zawierania obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora. Zna zasady związane z przetwarzaniem danych osobowych i danych wrażliwych w badaniu klinicznym oraz eksperymencie medycznym. Określa zasady planowania i organizacji badania klinicznego. Stosuje przepisy związane z ochroną danych osobowych i danych wrażliwych. Przestrzega praw pacjentów oraz pozostałych uczestników badań klinicznych.

Metody i kryteria oceniania:

Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2023/24" (zakończony)

Okres: 2023-10-01 - 2024-06-16
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć: (brak danych)
Koordynatorzy: (brak danych)
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2024/25" (w trakcie)

Okres: 2024-10-01 - 2025-06-08
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Warsztaty, 5 godzin więcej informacji
Wykład, 10 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Paulina Krzyczkowska
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski, Wydział Chemii.
ul. Pasteura 1, 02-093 tel: +48 22 55 26 230 http://www.chem.uw.edu.pl/ kontakt deklaracja dostępności mapa serwisu USOSweb 7.1.1.0-3 (2024-12-18)