Audits and Regulatory Inspections

Omówienie różnicy i wytycznych audytu i inspekcji. Przygotowanie i aktywności dla wizyty zamykającej ośrodek badawczy do badania klinicznego. Po części teoretycznej studenci pracując indywidualnie piszą raport z wizyty w ośrodku badawczym.

Wykład poświęcony jest charakterystyce i wytycznych audytu i inspekcji oraz wizyty zamykającej. Przedstawiono cele oraz wymogi wizyt zamykającej. Omówione są główne trzy etapy wizyt planowanie i przygotowanie do każdej z wizyt, przeprowadzenie wizyt oraz czynności związane z podsumowaniem wizyt. W ramach ćwiczeń studenci pracując indywidualnie piszą raport z wizyty zamykającej na podstawie weryfikacji dokumentacji źródłowej.

Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)

U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

CT.gov: Departments and Agencies

Zna prawa i obowiązki spoczywające na ośrodku badawczym realizującym badanie kliniczne, Zna zasady i prowadzenia wizyt selekcyjnej, inicjującej, monitorującej, zamykającej, Posługuje się anglojęzycznym słownictwem specjalistycznym (język angielski na poziomie B2+) w zakresie badań klinicznych w kontaktach biznesowych. Wykazuje gotowość do rozwiązywania i rozwiązuje sytuacje kryzysowe w trakcie realizacji badania klinicznego. Zna zasady prowadzenia dokumentacji z badań klinicznych. Zna zasady związane z przetwarzaniem danych osobowych i danych wrażliwych w badaniu klinicznym oraz eksperymencie medycznym. Formułuje hipotezy oraz weryfikuje je na etapie pisania raportów z wizyt badań klinicznych. Zna zasady GMP w zakresie rozszerzonym, poszczególne etapy powstawania leku (począwszy od opracowania cząsteczki aż do wprowadzenia leku na rynek). Zna zasady przechowywania leku badanego. Zna cel inspekcji i audytów i cel zachowania jakości badan klinicznych, Formułuje hipotezy oraz weryfikuje je na etapie pisania raportów z wizyt badań klinicznych, Tworzy raport z realizacji badań oraz audytów i wizyt monitorujących, Wdraża odpowiednie działania zaradcze w sytuacji stwierdzenia oszustwa, fałszerstwa i niskiej jakości w badaniu klinicznym, Nawiązuje kontakty międzynarodowe w obszarze badań klinicznych oraz badań naukowych.

Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum