Maintenance Studies from Initiation through close out

Przygotowanie i aktywności dla wizyt selekcyjnej i inicjującej ośrodek badawczy do badania klinicznego. Po części teoretycznej studenci pracując w grupach tworzą materiały w celu przeprowadzenia wizyty otwierającej badanie kliniczne w ośrodku badawczym.

Wykład poświęcony jest charakterystyce dwóch rodzajów wizyt: selekcyjnej i inicjującej. Przedstawiono cele oraz wymogi wizyt selekcyjnej i inicjującej. Omówione są główne trzy etapy wizyt planowanie i przygotowanie do każdej z wizyt, przeprowadzenie wizyt oraz czynności związane z podsumowaniem wizyt. W ramach ćwiczeń studenci podzielni na grupy przygotowują wspólnie prezentację i agendę wizyty inicjującej. Każda z grup prezentuje wyniki współpracy, a pozostałe grupy oceniają grupę prezentującą. Podsumowaniem wykładu jest dyskusja na temat prezentacji, agendy i wymogów otwarcia ośrodka badawczego w badaniu klinicznym.

Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)

U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

CT.gov: Departments and Agencies

Zna prawa i obowiązki spoczywające na ośrodku badawczym realizującym badanie kliniczne, Zna zasady i prowadzenia wizyt selekcyjnej, inicjującej, monitorującej, zamykającej, Zna pojęcie punktu końcowego w badaniach klinicznych, Zna różnorodność ról poszczególnych osób w prowadzeniu badań klinicznych, Zna zasady współpracy w zespołach projektowych. Docenia znaczenie badań klinicznych przy poszukiwaniu nowych leków w szczególności w aspekcie poprawy komfortu życia społeczeństwa, Zna prawa i obowiązki spoczywające na uczestniku badania klinicznego, Zna zasady współpracy w zespołach prowadzących badania kliniczne.

Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum