Relevant Study Systems (EDC, IRT, CTMS, e-LAB)
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | 1200-SPCTA-system |
Kod Erasmus / ISCED: |
13.3
|
Nazwa przedmiotu: | Relevant Study Systems (EDC, IRT, CTMS, e-LAB) |
Jednostka: | Wydział Chemii |
Grupy: |
Studia podyplomowe - Clinical Trials Academy |
Punkty ECTS i inne: |
6.00
|
Język prowadzenia: | angielski |
Skrócony opis: |
Zapoznanie się z systemami używanymi w badaniach klinicznych, przedstawienie zarysu funkcjonalności systemów eCRF, IRT, eTMF, CTMS, ePRO, e-LAB). Omówienie charakterystyki współpracy z wendorami oraz omówienie zakresu pracy w projekcie badania klinicznego. |
Pełny opis: |
Wykład poświęcony jest charakterystyce systemów używanych w badaniach klinicznych. Omówione są główne zasady działania systemów eCRF, IRT, CTMS, eTMF, ePRO, e-LAB). Wykład zakończony ustnym testem sprawdzającym zrozumienie różnicy między systemami.. Przedstawiono zasady współpracy z wendorami/usługodawcami. Celem wykładu jest omówienie zakresu pracy i kluczowych punktów, które powinny być zawarte w zakresie pracy. Studenci wykonują zadanie w grupach i tworzą zakres pracy dla protokołu badania klinicznego. |
Literatura: |
Homepage | European Medicines Agency (europa.eu) U.S. Food and Drug Administration (fda.gov) CT.gov: Departments and Agencies |
Efekty uczenia się: |
Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego; Zna obowiązki sponsora i badacza w zakresie prowadzenia badań klinicznych, Zna systemy wykorzystywane i platformy do prowadzenia, raportowania i analizy danych w wykorzystywane w procesie badań klinicznych, Posługuje się systemami informatycznymi oraz oprogramowaniem wykorzystywanym w badaniach klinicznych. Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie najważniejszych kierunków rozwoju badań klinicznych. Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie wytycznych prowadzenia badań klinicznych. Zna poszczególne etapy badania od fazy start-up po zamkniecie badania. Ma pogłębioną wiedzę na temat zasad funkcjonowania firm realizujących badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego. Zna i rozumie światowe, europejskie i krajowe regulacje prawne związane z rejestracją badania oraz uzyskaniem zgody odnośnych władz oraz komisji bioetycznej. Świadomie nadzoruje i odpowiada za jakość i bezpieczeństwo prowadzonych badań klinicznych. Deleguje zadania i zarządza czasem prowadzania prac badawczych i monitorujących |
Metody i kryteria oceniania: |
Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum |
Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2023/24" (zakończony)
Okres: | 2023-10-01 - 2024-06-16 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: | (brak danych) | |
Koordynatorzy: | (brak danych) | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Zaliczenie |
Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2024/25" (w trakcie)
Okres: | 2024-10-01 - 2025-06-08 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Warsztaty, 15 godzin
Wykład, 25 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Paulina Krzyczkowska | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Zaliczenie |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski, Wydział Chemii.