Study Phases, Background of Clinical Trials
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | 1200-SPCTA-wstep |
Kod Erasmus / ISCED: |
13.3
|
Nazwa przedmiotu: | Study Phases, Background of Clinical Trials |
Jednostka: | Wydział Chemii |
Grupy: |
Studia podyplomowe - Clinical Trials Academy |
Punkty ECTS i inne: |
2.00
|
Język prowadzenia: | angielski |
Skrócony opis: |
Historia i cel badań klinicznych, zasady regulacji badań klinicznych. Dobra praktyka kliniczna, omówienie sekcji 1-8 dobrej praktyki klinicznej. Obowiązki komisji bioetycznej, głównego badacza i sponsora badań klinicznych. Zadania związane dobrą praktyką kliniczną, świadomą zgodą pacjenta. Omówienie faz badań klinicznych. |
Pełny opis: |
Wykład składa się z wstępu do tematu badań klinicznych podczas którego przedstawiona jest historia i podstawy regulacji badań klinicznych. Po wstępie studenci wykonują pierwsze zadanie w grupach na temat kamieni milowych regulacji badań klinicznych. Kolejna część wykładu poświęcona jest ośmiu sekcjom z dobrej praktyki klinicznej, sekcja pierwsza – słowniczek, sekcja druga – zasady dobrej praktyki klinicznej, trzecia – obowiązki komisji bioetycznej, czwarta – obowiązki głównego badacza, piąta – obowiązki sponsora, szósta – protokół badania klinicznego, siódma – broszura badacza, ósma – dokumentacja niezbędna do badania klinicznego. Finalna część poświęcona jest fazom badań klinicznych, ich rodzajom i charakterystyce. Studenci wykonują zadanie Quiz dopasowując odpowiednią fazę badania klinicznego do opisu. Studenci otrzymują protokół badania klinicznego, stworzony na potrzeby studiów podyplomowych i wykonują zadania związane z protokołem Matthiola. |
Literatura: |
Homepage | European Medicines Agency (europa.eu) U.S. Food and Drug Administration (fda.gov) CT.gov: Departments and Agencies ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu) |
Efekty uczenia się: |
Posiada pogłębioną wiedzę z zakresu historii badań klinicznych w Polsce i na świecie, celu regulacji badań klinicznych, Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie najważniejszych kierunków rozwoju oraz wytycznych prowadzenia badań klinicznych, Ma pogłębioną wiedzę na temat zasad funkcjonowania firm realizujących badania kliniczne na zlecenie (CRO), Zna poszczególne etapy badania od fazy start-up po zamkniecie badania, Zna i rozumie specyfikę niekomercyjnych badań klinicznych, w szczególności tendencje zmian zachodzących na tym rynku, Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego, Zna cel i wymogi prowadzenia dokumentacji badań klinicznych, Zna zasady GMP w zakresie rozszerzonym, poszczególne etapy powstawania leku (począwszy od opracowania cząsteczki aż do wprowadzenia leku na rynek), Zna obowiązki sponsora i badacza w zakresie prowadzenia badań klinicznych, Zna zasady przechowywania leku badanego, Zna prawa i obowiązki spoczywające na ośrodku badawczym realizującym badanie kliniczne, Zna zasady i wymogi dotyczące procesu świadomej zgody pacjenta – wymogi GCP i międzynarodowe, Zna prawa i obowiązki spoczywające na sponsorze realizującym badanie kliniczne. |
Metody i kryteria oceniania: |
Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum |
Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2023/24" (zakończony)
Okres: | 2023-10-01 - 2024-06-16 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: | (brak danych) | |
Koordynatorzy: | (brak danych) | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Zaliczenie |
Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2024/25" (w trakcie)
Okres: | 2024-10-01 - 2025-06-08 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Warsztaty, 2 godzin
Wykład, 8 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Paulina Krzyczkowska | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: | Zaliczenie |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski, Wydział Chemii.