Uniwersytet Warszawski, Wydział Chemii - Centralny System Uwierzytelniania
Strona główna

Study Phases, Background of Clinical Trials

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1200-SPCTA-wstep
Kod Erasmus / ISCED: 13.3 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0531) Chemia Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Study Phases, Background of Clinical Trials
Jednostka: Wydział Chemii
Grupy: Studia podyplomowe - Clinical Trials Academy
Punkty ECTS i inne: 2.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
Język prowadzenia: angielski
Skrócony opis:

Historia i cel badań klinicznych, zasady regulacji badań klinicznych. Dobra praktyka kliniczna, omówienie sekcji 1-8 dobrej praktyki klinicznej. Obowiązki komisji bioetycznej, głównego badacza i sponsora badań klinicznych. Zadania związane dobrą praktyką kliniczną, świadomą zgodą pacjenta. Omówienie faz badań klinicznych.

Pełny opis:

Wykład składa się z wstępu do tematu badań klinicznych podczas którego przedstawiona jest historia i podstawy regulacji badań klinicznych. Po wstępie studenci wykonują pierwsze zadanie w grupach na temat kamieni milowych regulacji badań klinicznych. Kolejna część wykładu poświęcona jest ośmiu sekcjom z dobrej praktyki klinicznej, sekcja pierwsza – słowniczek, sekcja druga – zasady dobrej praktyki klinicznej, trzecia – obowiązki komisji bioetycznej, czwarta – obowiązki głównego badacza, piąta – obowiązki sponsora, szósta – protokół badania klinicznego, siódma – broszura badacza, ósma – dokumentacja niezbędna do badania klinicznego. Finalna część poświęcona jest fazom badań klinicznych, ich rodzajom i charakterystyce. Studenci wykonują zadanie Quiz dopasowując odpowiednią fazę badania klinicznego do opisu. Studenci otrzymują protokół badania klinicznego, stworzony na potrzeby studiów podyplomowych i wykonują zadania związane z protokołem Matthiola.

Literatura:

Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)

U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

CT.gov: Departments and Agencies

ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline | European Medicines Agency (europa.eu)

Efekty uczenia się:

Posiada pogłębioną wiedzę z zakresu historii badań klinicznych w Polsce i na świecie, celu regulacji badań klinicznych, Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie najważniejszych kierunków rozwoju oraz wytycznych prowadzenia badań klinicznych, Ma pogłębioną wiedzę na temat zasad funkcjonowania firm realizujących badania kliniczne na zlecenie (CRO), Zna poszczególne etapy badania od fazy start-up po zamkniecie badania, Zna i rozumie specyfikę niekomercyjnych badań klinicznych, w szczególności tendencje zmian zachodzących na tym rynku, Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego, Zna cel i wymogi prowadzenia dokumentacji badań klinicznych, Zna zasady GMP w zakresie rozszerzonym, poszczególne etapy powstawania leku (począwszy od opracowania cząsteczki aż do wprowadzenia leku na rynek), Zna obowiązki sponsora i badacza w zakresie prowadzenia badań klinicznych, Zna zasady przechowywania leku badanego, Zna prawa i obowiązki spoczywające na ośrodku badawczym realizującym badanie kliniczne, Zna zasady i wymogi dotyczące procesu świadomej zgody pacjenta – wymogi GCP i międzynarodowe, Zna prawa i obowiązki spoczywające na sponsorze realizującym badanie kliniczne.

Metody i kryteria oceniania:

Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2023/24" (zakończony)

Okres: 2023-10-01 - 2024-06-16
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć: (brak danych)
Koordynatorzy: (brak danych)
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2024/25" (w trakcie)

Okres: 2024-10-01 - 2025-06-08
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Warsztaty, 2 godzin więcej informacji
Wykład, 8 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Paulina Krzyczkowska
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski, Wydział Chemii.
ul. Pasteura 1, 02-093 tel: +48 22 55 26 230 http://www.chem.uw.edu.pl/ kontakt deklaracja dostępności mapa serwisu USOSweb 7.1.1.0-3 (2024-12-18)